中國首臺單孔腔鏡手術機器人獲批上市

2023-07-03 10:53:28
2023年6月20日,中國首臺單孔腔鏡手術機器人獲得國家品監督管理局(NMPA)的上市批準(注冊證號:國械注準20233010833),成為國內首個內窺鏡單孔手術系統,有效填補國內空白。
上海交通大學轉化醫學研究院生物醫學制造技術中心主任、機械與動力工程學院徐凱教授團隊歷經20余年打磨,潛心研發單孔手術機器人關鍵核心技術,依托獲評優青的“連續體機構”理論體系和“對偶連續體機構”這一革新性設計,推出搭載鎳鈦合金蛇形手術器械的單孔腔鏡手術機器人,一舉打破國外多年技術壟斷。2020年12月,經國家品監督管理局醫療器械審評中心批準,該產品成為中國首臺通過創新醫療器械特別審查程序的單孔手術機器人。該單孔手術機器人具有手術切口更微創、操作更靈活、術中更穩定、視野更廣闊等優勢,可應用于泌尿外科、婦科、普外科等多個臨床領域。產品由徐凱教授依據上海交大“科技成果、自主轉化”相關政策創立的北京術銳機器人股份有限公司注冊申報。
該單孔手術機器人的獲準上市是腔鏡手術機器人領域的一次重大突破。自此,該單孔機器人已成為全球除達芬奇SP以外唯一獲批商業化的單孔腔鏡手術機器人,同時也是全球首個開啟商業化進程、準許上市的蛇形臂單孔腔鏡手術機器人。
該單孔手術機器人由萬余個原創零件裝配而成,歷經數十項中外醫療器械標準,數百個檢驗項的嚴苛檢驗,在臨床試驗中該單孔手術機器人的有效性和安全性也不斷得到驗證。
自2021年起,該單孔手術機器人分別在上海長海醫院、北京協和醫院、上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院等多家醫院開展臨床合作。先后成功完成亞洲首例純單孔前列腺癌根治術和腎癌腎部分切除術、世界首例單孔機器人腹膜外腎上腺腫瘤切除術和腎癌腎部分切除術、國內首例多臂純單孔婦科注冊臨床手術、國產單孔機器人首例乙狀結腸癌根治術和直腸癌根治術;國內首例單孔機器人經臍胃間質瘤切除術等多種復雜手術;并已完成全球首項單孔手術機器人泌尿外科隨機對照多中心注冊臨床試驗和全球首項單孔蛇形臂手術機器人婦科注冊臨床試驗。在美國最先進的單孔手術機器人尚未被允許出口中國的今天,實現了“尚未進口、即可替代”。
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